日前，福建省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，美佳爽(中國)有限公司 (以下簡稱“美佳爽”)因生產(chǎn)不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護(hù)口罩被罰款4.1萬元。

圖片來源：福建省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

行政處罰決定書顯示，根據(jù)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院《檢驗報告》(編號：GJ2023K0005)，美佳爽生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩(規(guī)格型號：中號/非無菌型折疊耳掛式，批號：20230201，生產(chǎn)日期：2023.02.03)檢驗結(jié)論為“被檢樣品所檢項目不符合藥監(jiān)綜械管〔2023〕28號文附件1《2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中‘50030.醫(yī)用防護(hù)口罩’的檢驗依據(jù)的要求”，具體不合格項目為密合性。經(jīng)甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所復(fù)檢[《檢驗報告》(編號：FY20230002)]，檢驗結(jié)論不合格。

2023年6月5日和7月20日，福建省藥品監(jiān)督管理局向美佳爽分別直接送達(dá)了上述兩份《檢驗報告》，進(jìn)行了現(xiàn)場核查，并于7月20日立案調(diào)查。7月26日，對美佳爽管理者代表藍(lán)**、質(zhì)量負(fù)責(zé)人彭*、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人賴**等3名相關(guān)人員進(jìn)行問詢調(diào)查，依法對1340片涉案批次的醫(yī)用防護(hù)口罩采取了扣押的行政強制措施。

經(jīng)查，美佳爽于2023年2月3日至10日期間，生產(chǎn)了1540片涉案批次的醫(yī)用防護(hù)口罩，未曾銷售，無違法所得。期間，內(nèi)部領(lǐng)用了80片，被國家醫(yī)療器械抽檢抽樣了120片，庫存結(jié)余1340片。在2022年11月至2023年3月期間，美佳爽僅在2022年12月份有涉案批次相同型號規(guī)格的醫(yī)用防護(hù)口罩銷售行為，福建省藥品監(jiān)督管理局調(diào)取了美佳爽在該月份全部92張銷售發(fā)票，并擇其最低銷售單價即1.2元/片計算，涉案批次產(chǎn)品的貨值金額為1848元。

福建省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)上述兩份《檢驗報告》，結(jié)合對美佳爽的問詢調(diào)查筆錄及相應(yīng)證據(jù)材料，判定美佳爽構(gòu)成了生產(chǎn)不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護(hù)口罩行為。

據(jù)悉，在調(diào)查取證階段，美佳爽積極配合調(diào)查，如實陳述了違法事實，主動提交了相應(yīng)證據(jù)材料，涉案批次產(chǎn)品數(shù)量較少，且尚未銷售，符合《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細(xì)則(試行)》第十三條第一項和第十四條第三項的規(guī)定，可以從輕處罰。但在2022、2023年的醫(yī)療器械省抽和國抽檢驗中，其生產(chǎn)醫(yī)用口罩經(jīng)檢驗均不合格，屬于《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細(xì)則(試行)》的第三條第二款第五項、第十五條第一款第四項規(guī)定的情形，應(yīng)當(dāng)從重處罰。結(jié)合案件情況綜合考量，福建省藥品監(jiān)督管理局決定按從重行政處罰等級進(jìn)行量罰，即處罰41000元整。

圖片來源：企查查

據(jù)美佳爽官網(wǎng)顯示，該公司主營業(yè)務(wù)為嬰兒紙尿褲、成人紙尿褲、寵物紙尿褲、醫(yī)療器械口罩等，自有品牌包括奇酷Chikool kids、藍(lán)品鵝等多家知名品牌。美佳爽口罩系列(MaskGuard)誕生于2021年，品類涵蓋民用口罩、醫(yī)用口罩、眼罩等。

關(guān)鍵詞： 口罩 福建省 醫(yī)用 檢驗